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医療トレーサビリティについて Medical Traceability

トレーサビリティの意味・定義

trace (跡をたどる)とability (能力)の合成語
考慮の対象となっているモノの履歴、所在、適用を遡及できること(国際化標準機構 (ISO))
予想される物質について生産、加工、流通、使用のあらゆる段階を通して、それらを追跡し遡及して調べる能力(欧州連合)
トレーサビリティには追跡 (track forward) と遡及 (trace back) の2つの意味がある
前方視(track forward)するということは、目的に向かって正しくレールを敷き、その上を予め定めた計画通りに、
対象物を過不足なくその状態の管理も含めて適正に送り届けるといった意味である。
医療におけるトレーサビリティの確保がその質・安全・効率化に資するとされる所以もここにある。

医療におけるトレーサビリティとは

1.
医療の世界にあっては、一般的な商品としてのモノ・物品(薬剤、医療用器具・材料等)に加えて、検体や標本の移送、処置の仕方や検査結果や治療結果などに係る情報もトレーサビリティの対象と考えるべきである。
2.
医療界においてはトレーサビリティを、医療において行われる全ての営み(説明、検査、処方、処置、手術、など)について、それに関連する情報を5W1H、つまり「いつ」、「どこで」、「誰が」、「誰に」、「何を」、「どのように」の形で確保・実行・記録できることと捉えたい。
医療等分野の5W1H
いつ 標準時刻表示、タイムスタンプ等
どこで 医療等機関認証、GLN等
誰が HPKI個人認証
誰に 医療等ID(医療等分野における番号制度)
何を 医薬品コード、バーコード(GS1-128)
どうする・どうした 標準臨床検査マスター、標準手術・処置マスター等
  • 標準化・共通化が進みつつあるが、まだ十分ではない
  • 医療等IDや医療等機関認証の導入は、トレーサビリティ確立に不可欠

日本の医療に起きている問題点

現状の問題点(AS IS)
  • 我が国は標準化された基礎データに乏しく、医療に関する議論を困難なものにしています。
  • 医療の安全に対する脅威があり、実際に人的ミスによる医療事故や偽造薬の流通が起きています。
  • 医薬品、医療機器メーカー、卸/ディーラーなどの流通側ではGS1コードを利用した製品識別が推進されていますが、医療機関や患者では多種類のコードが乱立し運用されています。
改善方法
医療トレーサビリティに求められること
流通側ではGS1コード(国際バーコード)を利用した製品識別が推進されていますが、医療現場では、
独自の院内コードやレセ電コード等といった様々なコードで運用されている場合が非常に多い現状です。
そこで、GS1コードの統一によりメーカー・卸・ディラーから医療現場までつなげることが可能となります。

医療トレーサビリティに求められる効果

医療機関におけるメリットは各ステークホルダーに波及し、メリットとなります。

GS1標準バーコードの活用について(動画紹介)


「GS1コードの活用事例(動画)」
(GS1 Japan (一財)流通システム開発センター提供)

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